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生物制藥凈化工程

     

    制藥工程潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、溫度、壓差、照度，喝聲等參數(shù)，滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的，藝要求，從而達(dá)到環(huán)境空氣中無量味以及無有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

1、甲方提供的有關(guān)工藝資料；

2、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073－2013

3、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591－2010

4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457－2019

5、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 51110－2015

6、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2016

7、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019-2015

     在GMP中規(guī)定制藥工程的清凈等級(jí)共有A級(jí)，B級(jí)，(級(jí)，D級(jí)四個(gè)等級(jí)，每一個(gè)等級(jí)都有不同的一藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別:A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(置)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)，應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密

閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速;B級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級(jí)對(duì)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求，D級(jí)只對(duì)靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A(B)級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%:空氣潔凈度D級(jí)的溫度為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。

    我司近幾年來先后施工過多家醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造(或新建)工程;多數(shù)為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設(shè)中，我公司體現(xiàn)出綜合實(shí)力較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)凈化通風(fēng)空調(diào)工程、公用動(dòng)力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動(dòng)力設(shè)備安裝工程、彩鋼板圍護(hù)工程等均能做較高的施工水平;并且具備完善的方案圖紙、施工圖紙的設(shè)計(jì)能力。

GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	2900
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

GMP潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別	浮游菌	沉降菌	表明微生物
	cfu/m3	cfu/4小時(shí)	接觸碟（f55mm）	5指手套
			cfu/碟	cfu/手套
A級(jí)	＜1	＜1	＜1	＜1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	—
D級(jí)	200	100	50	—